誠(chéng)意藥業(yè)：藥用魚油制劑需按規(guī)定完成獨(dú)立準(zhǔn)入手續(xù)
05.28
2026
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- 來源：騰訊微證券
有投資者向誠(chéng)意藥業(yè)提問， 尊敬的董秘您好！EPA 制劑 GMP 通過后、正式銷售前，1、能否直接復(fù)用氨糖現(xiàn)有醫(yī)院準(zhǔn)入、處方、配送、經(jīng)銷商全體系？2、是否需要重新備案或準(zhǔn)入？3、預(yù)計(jì)可縮短入院周期、提升效率幅度如何？謝謝回復(fù)！
公司回答表示，感謝您的關(guān)注！關(guān)于體系復(fù)用與準(zhǔn)入規(guī)則：根據(jù)我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與市場(chǎng)準(zhǔn)入的相關(guān)政策，藥品準(zhǔn)入實(shí)行通用名、劑型、規(guī)格獨(dú)立管理，藥用魚油制劑作為全新化學(xué)藥品，無法直接復(fù)用氨糖的醫(yī)院準(zhǔn)入、處方、配送及經(jīng)銷商體系，需按規(guī)定完成獨(dú)立的省級(jí)掛網(wǎng)備案等全流程準(zhǔn)入手續(xù)。關(guān)于重新備案與準(zhǔn)入要求：藥用魚油制劑上市前，需按藥品流通與醫(yī)院采購(gòu)管理的法定要求，完成所有相關(guān)備案與準(zhǔn)入流程，無簡(jiǎn)化路徑。但公司將充分利用氨糖業(yè)務(wù)積累的全國(guó)經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)及資源，協(xié)同推進(jìn)準(zhǔn)入工作，降低渠道拓展阻力。關(guān)于入院周期與效率提升：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的藥用魚油制劑均未進(jìn)入醫(yī)?；蚣赡夸?，常規(guī)新品入院周期普遍較長(zhǎng)。后續(xù)公司將持續(xù)推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入與產(chǎn)品教育工作，相關(guān)進(jìn)展請(qǐng)以公司公告為準(zhǔn)，感謝您的理解與支持！
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