誠意藥業(yè)：鹽酸多巴酚丁胺注射液通過一致性評價
09.15
2025
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- 來源：中國證券網
上證報中國證券網訊9月13日，603811/ >誠意藥業(yè)（603811）發(fā)布關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告。公告顯示，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液已通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥品包括2ml:20mg和5ml:100mg兩種規(guī)格，均獲批準。
鹽酸多巴酚丁胺注射液主要用于器質性心臟病所致的心力衰竭及心臟術后低排血量綜合征的短期支持治療。公司于2002年9月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《藥品注冊批件》，于2024年7月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內生產藥品一致性評價申請并申請增加5ml:100mg規(guī)格，于2024年7月23日獲得受理，并于近日均獲得通過仿制藥一致性評價批件。截至公告披露日，根據藥智網顯示，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的鹽酸多巴酚丁胺注射液廠家包括誠意藥業(yè)在內共31家。該藥品已被納入第十批國家藥品集采目錄，中標企業(yè)共8家。
公告顯示，公司在該藥品一致性評價方面累計研發(fā)投入約537.52萬元。
這一進展體現了公司在化藥制劑領域的持續(xù)研發(fā)能力和政策響應能力，為其在集中采購市場的競爭提供了有力支撐。
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